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长生生物假疫苗及相关问题汇总

鹰眼资讯 鹰盲 来源:网络 750浏览 0评论

本来不想对这家公司评论更多,这是一家在任何法制国家、任何把人当人而不是牲口的国家、任何还残存一点点良知的国家,都必须倒闭的企业。目前看到的是罚款300万。而面对这种情况,朋友圈既然还是各种晒:男朋友、女朋友、美食、美容、减肥。。。我真的对这国猪绝望了。

一、澎湃新闻:曾有批21万人份疫苗被拒签

长春长生百白破疫苗事件:前年还曾有批21万人份疫苗被拒签

因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。

吉林省食药监局7月20日在其官网公布了处罚决定书,落款时间为2018年7月18日,该局并未公布“批生产记录”“召回情况说明”等相关证据材料。

澎湃新闻(www.thepaper.cn)注意到,吉林省食药监局对整个“百白破疫苗效价不合格”事件调查共计耗时264天(近9个月)。

北京大学医学部基础医学院免疫学系教授王月丹认为,很可能是有关狂犬病疫苗的负面事件,促使吉林省食药监局对该长春长生百白破疫苗违法行为的处理加速。因为这类问题的认定和处理,可能要更长的时间才能完成。

但山东省济南市某区食药监局一位负责人告诉澎湃新闻,时隔近9个月,吉林省才作出前述行政处罚,这“不正常”。该负责人说,从立案到结案,即使有检验、行政复议等环节,也不会这么长时间,“一般2-3个月”。

此外,上市公司长生生物7月19日公告称,目前百白破车间已经停产。

澎湃新闻调查发现,据中国食品药品检定研究院(简称中检院)批签发记录,长春长生最近一次的批签发记录还停留在2017年下半年,而2018年至今也无百白破疫苗批签发记录。换言之,该公司的百白破疫苗生产线,很可能去年“出事”后就已停产。

还有专家建议,既然官方已经对“百白破疫苗效价不合格”事件给出调查结果,应当尽快出台关于“接种过不合格白百破疫苗”的处置意见。

“到底要不要补种?如果要补种,需要补种几剂?”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说,相关部门应当尽快明确解答公众的疑虑。

二、新浪:长生生物还藏了多少真相?重要疫苗产品停产隐瞒不报

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,昨日,公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

蹊跷的是,监管部门早于2017年10月对此立案调查,公司也称目前百白破生产车间已停产,但这一重要信息却未在此前公告及2017年年报中予以披露。

记者进一步发现,在2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售的6种疫苗产品之首。而在2016年、2017年公司年报中,则再未披露百白破的批签发量。随着行政处罚决定书曝光,长生生物重要产品百白破消失的疑团或层层揭开,上市公司恐难逃信披违规之嫌。

百白破涉事不报或信披违规

长生生物昨日公告,全资子公司长春长生生物科技有限公司(简称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果“效价测定”项不符合规定。

吉林省药监局认为,长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定,并于2017年10月27日立案调查。

对此,吉林省药监局对长春长生给予行政处罚:没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186 支、没收违法所得85.88万元。同时,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元,罚没款总计344.29万元。长生生物公告称,目前公司百白破生产车间已停产。此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响。

对此,深交所第一时间向长生生物发出关注函,要求公司补充说明此次停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施。深交所进一步质疑,吉林药监局早在2017年10月27日已对公司予以立案调查,请说明公司是否存在信息披露不及时的情形。

据了解,百白破是长春长生在售的6种疫苗产品之一。该疫苗主要适用3个月至6周岁儿童,基础免疫共3针,用于预防百日咳、白喉、破伤风等。

记者注意到,在2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首,足见其重要性。公司在2016年、2017年年报中仍称,长春长生目前在售产品包括吸附无细胞百白破联合疫苗等。

然而,2016年和2017年年报中,百白破这一重要疫苗产品的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年的在售产品图片列表中。直至昨日,一纸行政处罚书揭开了百白破消失的秘密。

三、检察日报:疫苗生产记录造假 致歉就能了事?

近日,国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)违规生产狂犬疫苗,存在记录造假等行为。狂犬病的死亡率几乎为100%,此次疫苗生产记录造假事件引发社会广泛关注。

7月17日,长春长生发布声明,表示已按要求停止狂犬疫苗的生产,并“深表歉意”。对此,很多人表示,这么大的事不能仅仅“致歉”了事,应该“治罪”。那么,长春长生是否应该“治罪”?对此,记者采访了相关专家学者。

生产记录造假的疫苗是假药吗?

记者了解到,药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出,国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚,也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。

那么,生产记录造假的疫苗是否就是假药呢?药品管理法第48条规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。阮齐林表示,假药所指“成分不符”是指成分种类不符,而不是成分含量不达标。

记者了解到,生产记录是产品的基本标签和档案,不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何,关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说,长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假,那就应当认定为假药。”阮齐林表示,如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量,则应依药品管理法第49条认定为劣药。

没引起不良反应就能免除法律责任

虽然针对生产记录造假,国家药品监督管理局已对长春长生进行了行政处罚,但该企业声称的该公司所有狂犬疫苗“没有发生过因产品质量问题引起不良反应事件”,也不能排除该企业有构成刑事犯罪的可能性。

刘俊海介绍,生产、销售假药足以严重危害人体健康,构成生产、销售假药罪,该罪在犯罪形态上属危险犯。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(下称《解释》)第3条规定,经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定,生产、销售的假药具有下列情形之一的,应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”:含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

“一旦涉案疫苗不含生产记录所标明的有效成分,那么潜在接种者将面临生命危险。”阮齐林表示。

记者了解到,长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售,其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期,那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。

阮齐林告诉记者,刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯,要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药,对人体健康未造成严重危害的,不构成生产、销售劣药罪,但如其销售金额在5万元以上,根据刑法第149条的规定,应构成生产、销售伪劣产品罪。”阮齐林表示,虽然长春长生没有销售行为,但是根据《解释》第2条,伪劣产品尚未销售,货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的,以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。也就是说,这种情况下只要涉案狂犬疫苗货值达到15万元,即可认定长春长生构成生产伪劣产品罪。

如果长春长生涉案狂犬疫苗的生产记录造假不涉及药品管理法第48、49条所列项目的造假,而是其他一般生产记录造假,阮齐林表示,这种情况下长春长生将不构成犯罪,但是生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》,行政责任是免不了的。

四、央广:25万支劣药今何在

据中国之声《新闻纵横》报道,长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,7月19日一波又起,或者说是沉渣泛起——长生生物公告说,他们收到了吉林省食药监局的行政处罚决定书,原因是长生生物全资子公司长春长生生产的一批“百白破”疫苗“效价测定”项不符合规定、是劣药,罚没款总计344.29万元。

略显蹊跷的是,吉林省食药监局早在去年10月27日就已对此立案调查,这一事件当时也曾引发舆论关注。此外,作为一家上市公司,长生生物却从没有在之前的公告及2017年年报中对此予以披露。

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次。事关孩子的健康,有关此事的文章昨天开始广泛转发,不少母亲的第一反应是“看看自己儿子的疫苗接种本”,忧虑声和质疑声不绝于耳。长生生物背后究竟有多少疑问待解?

一问:为何时隔近9个月才公布处罚决定?

7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部人举报而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书》,同时叫停其狂犬疫苗的生产,有关调查仍在进行。截止上一个交易日,长生生物股票已连续5天跌停。间,另一个盖子又被打开。7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。

7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18号。

这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。

这样的时间安排是出于怎样的考虑?中国之声记者昨晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听、或挂断了记者来电。

二问:问题疫苗去哪儿了?

处罚决定书中写道,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制中心。这些疫苗去哪了?公开报道中,《新京报》一篇发表于去年11月5日的报道有所提及——报道引述山东食药监局市场处负责人的话说:1、有关部门正开展召回工作;2、问题药品已全部封存。3、这批药安全性没问题,是效价不达标,目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。

关于安全性的说法,中国疾病预防控制中心有关专家给予证实:可能影响免疫保护效果,但接种安全性风险没有增加。

但究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如何判断自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救济渠道?中国之声记者昨晚试图就此询问山东食药监局有关负责人,没有得到答复。国家市场监管总局方面则表示,周一再考虑就相关问题作出回应。

三问:长生生物是否有所隐瞒?

根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。

另有《上海证券报》报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。

究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?公告没说。

昨天晚间,长生生物方面对外电话也均无人接听。

7月20日,深交所发布关注函,要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明;另外,要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。

在同一天的证监会例行新闻发布会上,证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示,随着监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升,但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作,对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。

四问:吉林省食药监局处罚是否过轻?

处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。

食药监局,你TM是开玩笑嘛?哪个危害大?

25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。

但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。

但另一方面,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

多位法律界人士告诉中国之声,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节严重”,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。不过,他们也同时表示,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。

有资深律师建议,类似行为应十倍处罚封顶,但他也坦诚,现行《药品管理法》15年才修订过,短时间内再修订可能性不大。

五、长生生物内控存重大缺陷 深交所启动处分程序

7月20日,深交所发布消息称,前期,深交所在对长生生物2017年年报审查中,已关注到公司疫苗销售大幅增长、研发支出异于同行、大额购买理财产品等情况,向公司发出年报问询函,要求公司补充说明并对外披露。

另外,经对公司信息披露情况进行全面核查,初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷。公司上述行为涉嫌违反规定,深交所已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

此次狂犬病疫苗造假事件不管是在伦理道德方面,还是业绩方面,甚至二级市场,都让长生生物受到了不小的冲击。

目前,吉林省食药监局已收回长春长生的《药品GMP证书》,责令停止狂犬病疫苗的生产,子公司长春长生对有效期内所有批次的狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。

GMP证书是药品能否生产的“准生证”。GMP证书被收回意味着企业的该药品生产车间需要停产,这对企业的生产经营影响无疑十分重大。

受此影响,7月18日,长生生物下修了2018年上半年的业绩预告。公司对狂犬病疫苗召回预计将减少公司上半年净利润约1.4亿元,中期净利润从一季报中预计的3.44亿元至4.23亿元下降至2.11亿元至3.17亿元,同比增长区间也从30%至60%下调至-20%至20%。

对于下修业绩预告的原因,长生生物解释称,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元,净利润约1.4亿元。

预计减少7.4亿收入

作为长生生物旗下生产狂犬病疫苗的全资子公司,长春长生对公司的利润贡献巨大。7月20日,长生生物发布了关于深交所对于狂犬病疫苗造假事件问询函的回复公告。公司表示,此次事件将导致公司今年收入减少7.4亿元,其中召回预计减少上半年收入2亿元,停产预计减少下半年收入约5.4亿元。

从2017年年报数据来看,此次事件对2018年公司业绩影响巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说该事件导致长生生物2018年的收入减少了上年收入的一半。

另外,由于恢复生产的时间无法确定,长生生物表示,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。另外,狂犬病疫苗事件预计还会对其他产品销售带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

对于涉事疫苗流向市场风险的问题,长生生物回复称,涉事疫苗数量约为11.3万份,均尚未出厂和上市销售。

目前,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。长生生物称,根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

长生生物强调,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

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