蛮族勇士:欲平疫苗之事,先改药监之制

这几天以来,由长生生物引发的无效疫苗事件每天都在发酵,终于在爆出数以十万计的无效的百日破疫苗(由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成,可以同时预防百日咳、白喉和破伤风)之后,愤怒的中国家长们将这波舆论炒到了顶峰。家长们打开家里珍而藏之的疫苗本,赫然看到“长生生物”这四个字反复出现,心里那种绝望到极致之后的愤怒真是可想而知。

这事到了昨天深夜算是有了一个初步结果,国务院庄严承诺,“对不法分子坚决严惩,对监管渎职失职行为严厉问责。”(中国政府网链接:http://www.gov.cn/premier/2018-07/22/content_5308436.htm)。

这将会是此事既定的处理方向了:企业主会被抓几个以平民愤,同时药监部门将要遭遇一次震荡,或许会有主要领导下台。此事之后,药监部门必将会被收缩权力,它也必定会更加谨小慎微唯恐惹祸。然而,这种一锅盖死药监部门的处理模式,真的正确吗?真的能解决我大中国在药品疫苗领域,遇到的这林林种种触目惊心的重大安全事故吗?

在这里,我首先必须解释一下,对现代国家而言,有三件民生事务,乃是国家治理之中的重中之重,必须视为最重要的行政事务,排在其它所有事务之前。这三样事务依次排序为:安全、教育和医疗

安全问题无须多解释,对外是军事外交,对内则是警务治安。任何国家都不会吝惜在安全问题上的投入。因此任何国家的国防部外交部以及警察部门,都会是政府的核心部门,权限极高,并享有最高优先级的人员及费用配置。

教育问题同样是不需要多解释。前几天老蛮我为了这个问题跟全中国的公共知识分子打了两场骂仗,最终证明了我大中国在教育问题上的资源投入跟全世界一样大,恨不得算是投入资源最大的部门。(有兴趣的朋友可以了解这场骂仗始末,相关链接1:中国到底有多重视教育?  链接2:绝杀公知——地方政府对外国留学生支出仅3000万元的终极证明)教育对人类来说,乃是延续知识传递文明的根本之道,但凡人类还存在,薪火相传,政府就必须保证教育方面的投入。这方面没有道理好讲。

第三个问题,就是医疗了。每个人都想活得更久,没人愿意稍有伤病就死掉。所谓人命大过天,在这个事情上,稍微触及一下就能关联到国人的生死,因此每个国家都不敢掉以轻心。关于医疗方面的问题,我这里必须进行详细解释。

医疗分成两个方面,。医的问题主要是卫生防疫以及医保问题,这在传统上属于卫生部的职责范围。在任何国家来说,卫生部都是核心政府部门,卫生部的主官也必定由真正的专家出任。2017年美国卫生部的部门支出决算规模达到了904亿美元,以6.5的汇率折算人民币,约为5900亿人民币。而2017年我大中国卫计委的部门支出规模仅仅只有1700亿。当然,这种部门支出上的差异,反应的是中美两国在医疗福利覆盖面上的差异。我大中国从最早的卫生部,到2013年吸纳计生之后成立的卫计委,再到2018年的卫生与健康委员会,这些好歹都算是国务院的一级部门,在我大中国的传统权力版图上,虽然算不上核心,但也不算边缘部门。历任部长也基本上都是学医出身,正正经经的医疗专家,学历拿出来,都是掷地有声的。卫生部们的政治地位,比欧美这种传统的高福利国家确实稍微弱了一点,但是差距也不算大。麻烦出在一块

美国那边,管药的部门为食品药品监督局(Food and Drug Administration,简称FDA),负责食品和药品监管,直属联邦政府。关于FDA的食品监管这一块就不说了,单说审定药物的有效性这一块,就足以确保其在美国乃至全世界拥有至高无上的地位。通过FDA认证,乃是所有药企在任何药物的研发生产过程中需要攻克的终极关卡。(顺带说一下,任何中药都不可能通过FDA认证。物理不能,无关歧视。)2017年FDA的部门预算收入为51亿美元(折332亿人民币),雇员人数超过9千人,大部分为药品及法律领域的专家,少部分为专业执法者,且随时都保持着超过1千名雇员活跃在美国各地,对药品销售进行抽检。

而我大中国国家食药监局呢,在部门架构上几经变迁,最早期是单独的药品监督局,2008年纳入食品监管,实行省以下垂直管理,也就是说,地方上的食药监分局要同时对总局和省政府负责。在这里我必须解释一下,食药监总局仅仅只是国务院直属局,在行政地位上弱于部委,当然也就弱于省政府,这导致各省的食药监分局在案件发生时更愿意倾向于地方保护。到2013年,连省以下垂直管理的制度都取消了,食药监部门直接纳入各市县政府的组成部门,由各市县政府任命主官并拨付费用。国家食药监总局对地方分局从此只具备业务指导权

2017年国家食药监总局的部门总支出仅为16亿人民币,编制总人数为345名,其中稽查专员10名。在这种相对低劣的人财物的配置水平上,指望国家食药监局能干点啥,根本就不现实。然而,或许是基于保护民族医药行业的考虑,通过FDA认证的新药始终无法直接在我国上市,依然必须通过我大中国的食药监部门认证。这反过来又对食药监部门的业务水平提出了很高要求。根据《2017年度食品药品监管统计年报》,2017年总局总共批了42种新药进行临床测试,但未批准任何一种新药上市生产。唯一可以被总局批准生产上市的药类是仿制药,也就是国内企业合法山寨欧美已经销售多年的药品,数量高达224件。这种仿制药没有风险可言,欧美人吃了很多年了都没出问题,中国人想必也不会有什么问题,因此食药监总局也只敢批这类药品。这样看起来,人财物条件都不充沛的国家食药监总局,已经是公开的行政不作为了。这造成的后果就是:中国人没有任何机会吃到代表了最新科技水平的新药!国际上对癌症等重大疾病的药物水平提升得非常快,虽然治愈率可能依然还不够高,但在减轻患者的痛苦程度,提升其生活质量方面,已经达到了很高的程度。但国内由于国家食药监总局的人财物配置水平太弱的问题,根本就无法进行像样的新药有效性审查,也根本无法审批上市。只能等到十年八年之后,看着人家用药用了很久依然没出啥问题,才能以“仿制药”的形式批准上市。

当然我大中国也还有地方分局存在,然而最关键的问题在于,药品疫苗的有效性审查这种最关键的工作,只能由总局承担,各级分局基本不具备这种技术能力,只能承担最普通的市场巡检工作。并且,由于地方分局并不直接隶属总局的体制,地方分局基于地方利益保护的考虑,总是会倾向于隐瞒或弱化地方上的伪劣药品案件,大事化小小事化了。

说到这里,我必须再引申出去,讲述一下我大中国的行政管理体制。与欧美国家的安全、教育和医疗三足鼎立式的政府部门架构不一样,我大中国的行政管理体制是建立在“以经济建设为核心”的基础之上。最重要的政府部门始终都是“发改委”,也是最核心的经济管理部门。安全部门(国防外交公安)和教育部门排在权力序列的第二级。由于庞大的固定资产投资以及房地产的需要,建设相关部门(建设部国土资源部等)排在第三级,近年来环保部后来居上,也进入了第三级。其它部委(如卫生部)位于第四级。而国务院直属局,则处于第五级。2018年机构改革,国家食药监局并入“国家市场监督管理总局”,这意味着食药监局变成了所谓的二级局,地位再降一级,勉强可以视为第六级。

好吧,以上就是我大中国的医疗和药品的管理现状:医疗方面还能勉强入流,药品方面,就根本就谈不上重视。国家食药监局在行政地位上,连FDA的边都摸不上。指望这样一只跛脚鸭能履行好药品和疫苗的有效性审查并进行完善的日常监督,是不现实的,在人财物上根本就没做这种准备。所谓每批疫苗生产后按规定都必须由药监部门审查其有效性,这种制度根本就不具备实施的可能性!所以疫苗生产部门可以轻易就将无效疫苗上市大规模销售,而药监部门想要发现,只能是靠运气,靠极其凑巧的飞行检查,并且还要刚好遇上企业牛气惯了,没有临时弄一批真疫苗来糊弄。这两个因素合在一起,才有了长生生物的疫苗在生产编号上造假被发现的极偶然事件。至于其它国产疫苗是否也有相应问题,跛脚的药监部门根本就无从发现,也无从实时监管。并且,事实上,这种普遍性的不作为更容易诱发腐败,并且是大面积的腐败。不过这种话题就不合适深究了。

今天我大中国各路人等,对国家食药监局口诛笔伐,痛骂其渎职误国,这些批评都是对的,抓几个渎职犯,也是应该的。然而这并不能解决问题。今天跛脚的国家药监局只能处于不作为状态,无从履行真正的药品审查责任。到了明天,由于这一波处罚下来,它会跛得更加厉害,更加无从履行真正的药品审查责任。

或许今天各位由于顶层领导的介入,看到抓了几个人,出了口气。然而你们得到的最终结果,只不过是食药监局进一步弱。可以相信的是,它未来能够得到的行政资源将会更加匮乏,并且必定会要求它承担起更多的监管责任。这种自相矛盾的管理要求,必定会催生更加严重的行政不作为:连仿制药都不批,任何疫苗都不批,能进口的全部进口,即便进口的那点量根本就不可能满足全国人民的需要,那也不管了,反正没有政治风险和监管压力了。

而这,就是你们想要的吗?

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评论 4

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  1. 太虚一毫地球人都知道对策,但地球人都无可奈何!回复
  2. 金融民工此次疫苗事件,处理结果如果仅仅局限于长生有关人员,那才是中华民族最大的悲哀。应该从长生行贿入手,深挖有关官员,再从挖出的官员身上,挖出大大小小的行贿者,然后继续挖下去,循环往复,利用这个契机,把有关利益链尽可能全部挖出来。这才是给全国人民一个明明白白的交代。并由此建立一个严格的监督机制。否则,类似事件还会重演。回复
  3. jim能不能类似印度,直接承认FDA的临床结果与数据,实施结果互认的方法。这不是良策,但东西是真的。回复
    • 鹰盲1、国内的中药怎么卖?2、进口花的可是外汇,你给啊?回复